GMP车间

一、科学布局设计，构建洁净生产核心

1. 分区规划与洁净度分级
   GMP车间需按生产工艺划分A、B、C、D四个洁净级别（A级为高风险操作区，B级为背景区，C/D级为辅助区），并严格分离人流、物流通道，避免交叉污染。原料存储、生产操作、包装等区域需通过物理隔离或缓冲区衔接，确保动态与静态环境均符合《中国GMP（2010）》及ISO 14644标准。
2. 材料与结构优化
   采用彩钢板隔断、环氧自流坪地面及防静电涂层，确保墙面无死角、地面易清洁。洁净室层高需满足设备安装需求（如层流罩、隔离器），同时预留维护通道，推荐高度≥2.6m。

GMP车间

二、空气净化系统：精准控制洁净环境

1. 层流与乱流复合设计
   • A/B级区：采用垂直层流系统（风速0.36-0.54m/s），配合高效过滤器（HEPA/ULPA）保障局部超洁净环境。
   • C/D级区：结合乱流式送风，通过空调箱与末端高效过滤实现动态压差控制，降低能耗。
   • 温湿度与压差管理：温度18-28℃，湿度45-65%；相邻区域压差≥10Pa，通过智能传感器实时监控。
2. 除尘与排风系统
   针对粉碎、制粒等高产尘工序，设计局部排风罩+集中除尘系统，并通过转轮式换热器回收能量，减少新风负荷。

GMP车间

三、设备选型与智能化管理

1. 合规设备配置
   选用通过GMP验证的自动化生产设备（如一步制粒机、隔离灌装线），表面采用316L不锈钢材质，便于在线清洗（CIP）及灭菌（SIP）。
2. 数字化监控平台
   集成EMS（环境监控系统）与SCADA（数据采集系统），实时监测尘埃粒子、浮游菌、温湿度等参数，数据存储可追溯，支持远程报警与报表生成。

四、施工与验证：全周期质量保障

1. 模块化施工与验收
   采用BIM技术模拟施工流程，分阶段进行DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认），确保洁净室动态测试达标。
2. 人员与文件管理
   建立三级培训体系（GMP法规、操作技能、应急预案），配套SOP文件库及电子批记录系统，实现变更控制与审计追踪。

GMP车间

五、案例应用与后期维护

1. 典型场景优化
   • 口服固体制剂车间：合并制粒、干燥等前段工序，设置独立除尘单元，提升设备利用率。
   • 无菌灌装线：采用RABS（限制进出屏障系统）隔离核心操作区，降低人员干预风险。
2. 运维服务
   提供年度洁净度检测、过滤器更换及系统升级服务，延长车间生命周期，降低合规风险。