《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019

一、标准适用范围与核心修订要点

1. 适用范围扩展与监管强化
   新版标准不仅适用于新建、改建及扩建的医药洁净厂房设计，还明确生物制品、毒性/精神/麻醉/放射性药品需额外遵循国家专项监管要求。例如，放射性药品车间需采用防辐射墙体材料，废弃物处理需符合《放射性药品管理办法》。
2. 洁净室分级与国际接轨
   取消传统“百级、万级”分类，采用国际通用的A/B/C/D四级标准，并新增微生物动态监测指标，强化无菌药品生产环境控制。例如，A级洁净区（高风险操作区）需采用单向气流设计，而C/D级区域则允许非单向流或混合流。

二、环境参数与设施设计优化

1. 温湿度与压差控制
   • 温度与湿度：严格控制在18℃-26℃、45%-65% RH，兼顾防静电与微生物抑制需求。
   • 压差梯度：洁净区与非洁净区压差≥10Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa，有效防止交叉污染。
2. 气流组织与节能设计
   A级区域采用单向流（层流）保障高风险操作，C/D级区域采用非单向流或混合流设计，兼顾洁净度与能源效率。

三、工艺布局与特殊药品生产规范

1. 人/物流分离与污染防控
   独立设置人员和物料出入口，配备气锁间及双侧不可同时开启的传递窗，阻断交叉污染路径。
2. 特殊药品车间要求
   • 高活性物质车间：需独立HVAC系统，排风经高效过滤，设备专用且配备原位清洗功能。
   • 工艺用水系统：纯化水与注射水管道采用316L不锈钢材质，流速≥1.5m/s，循环温度≥70℃抑制微生物。

四、安全与合规性升级

1. 防火与疏散设计
   洁净厂房耐火等级≥二级，疏散走道长度≤40m，安全出口间距≥5m，同步执行《建筑设计防火规范》。
2. 静电与电气防护
   防静电地面电阻值设定为1×10⁴-1×10⁶Ω，爆炸危险区需符合GB50058规范。

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